FDA、Novo Nordiskの治療薬の審査期間を延長
米FDAは製造施設の問題に対処するため、Novo Nordiskの実験的血友病A治療薬に関する判断を延期した。規制当局は安全性に関する懸念を一切示しておらず、同社は依然として2027年の米国発売を目指している。
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デンマークに本拠を置く製薬会社が金曜日に発表したところによると、米国食品医薬品局は製造拠点の是正作業に関する問題から、Novo Nordiskの実験的血友病A治療薬の審査期間を延長した。この遅れは、この希少な血液凝固障害を持つ成人および小児を対象とするデネシミグの申請に影響を及ぼす。今回の後退は、同社が2026年の業績予想を維持し、2027年上半期の商業発売を目指す中で生じた。
