米FDAがグレイス社の脳卒中治療薬を不承認製造工程に不備

米FDAは23日、グレイス・セラピューティクスが申請した希少な脳卒中の治療薬について、製造管理や包装資材のデータ不備を理由に承認を見送りました。同社はFDAと協議し再申請を目指す方針ですが、製造委託先での問題も指摘されており、発表を受けて株価は43%急落しました。

文：IUX242026年4月23日 18:08 UTC

インサイト:

グレース・セラピューティクスは、希少な脳卒中治療薬の承認をアメリカ合衆国食品医薬品局（FDA）が却下したと発表しました。この決定を受けて、ニュージャージー州プリンストンに拠点を置く同社の株価は43%急落しました。

FDAは審査完了報告書（CRL）において、化学・製造・品質管理（CMC）および非臨床データに関する不備を指摘しました。具体的には、製品パッケージからの溶出物データ、非臨床製品の毒性リスク評価、および委託製造組織（CMO）における製造上の欠陥が挙げられています。溶出物とは、包装材や製造装置、投与システムから薬剤に混入する化学物質を指します。