La FDA aprueba una dosis mayor del fármaco de Biogen
La FDA aprueba una dosis mayor del fármaco de Biogen para tratar la debilidad muscular. El tratamiento estará disponible en Estados Unidos en pocas semanas.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos ha aprobado una versión de dosis más alta del fármaco de Biogen Inc. para un trastorno genético poco común que causa debilidad muscular progresiva, según informó la empresa este lunes. Esta aprobación ofrece a los pacientes una opción terapéutica potencialmente más eficaz para combatir la progresión de la enfermedad. El organismo regulador estadounidense había declinado la solicitud de la compañía el año pasado, solicitando información técnica actualizada antes de proceder con la autorización. Tras cumplir con los requerimientos, el nuevo régimen estará disponible en el mercado estadounidense en las próximas semanas. El esquema de tratamiento aprobado utiliza dos dosis iniciales de 50 miligramos administradas con un intervalo de 14 días, seguidas de una dosis de mantenimiento de 28 mg cada cuatro meses. Biogen destacó que este nuevo protocolo supone un incremento significativo respecto a la dosis estándar actual de 12 mg, buscando optimizar los resultados clínicos en los pacientes afectados por esta condición genética.
