FDA propõe via rápida para terapias génicas
A FDA dos Estados Unidos publicou orientações preliminares que permitem aos promotores de terapias celulares e génicas para doenças raras utilizar dados clínicos e de fabrico anteriores. O objetivo é agilizar as revisões de produtos ao aproveitar o conhecimento científico de tratamentos semelhantes.
A Food and Drug Administration dos Estados Unidos propôs, na terça-feira, 2 de junho, um novo projeto de orientações para acelerar o desenvolvimento de terapias génicas para doenças raras e potencialmente fatais. A estrutura permite que as farmacêuticas aproveitem dados científicos e conhecimentos de fabrico existentes para evitar certas fases de testes redundantes.
Esta mudança visa reduzir os elevados custos e os cronogramas plurianuais atualmente necessários para colocar tratamentos genéticos personalizados no mercado.
