FDA revisará terapia da uniQure para Huntington
A Food and Drug Administration dos EUA aceitou o pedido da uniQure para sua terapia gênica contra a doença de Huntington, com decisão esperada para maio de 2027. A agência avaliará o tratamento sob sua via de aprovação acelerada utilizando resultados de estudos em fases inicial e intermediária.
A Food and Drug Administration dos Estados Unidos aceitou o pedido da UNIQURE NV para sua terapia gênica contra a doença de Huntington, definindo o prazo de decisão para 1º de maio de 2027. O marco regulatório ocorre após um revés anterior nos ensaios clínicos, no qual o tratamento não conseguiu desacelerar a progressão da doença ao longo de quatro anos. A revisão oferece à desenvolvedora de biotecnologia holandesa um caminho para acelerar a comercialização de uma terapia voltada a um distúrbio neurodegenerativo grave.
