FDA propone vía rápida para desarrollar terapias génicas
La FDA de Estados Unidos publicó un borrador de directrices que permite a los desarrolladores de terapias celulares y génicas para enfermedades raras utilizar datos clínicos y de fabricación previos. Este marco busca agilizar las revisiones aprovechando el conocimiento científico de tratamientos similares.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos propuso el martes 2 de junio un nuevo borrador de directrices para acelerar el desarrollo de terapias génicas destinadas a enfermedades raras y potencialmente mortales. El marco permite a los fabricantes de medicamentos aprovechar los datos científicos y los conocimientos de fabricación existentes para omitir ciertas fases de pruebas redundantes.
Este cambio tiene como objetivo reducir los elevados costes y los cronogramas de varios años que se requieren actualmente para comercializar tratamientos genéticos personalizados.
