Replimuneが皮膚がん薬の承認申請をFDAと再合意

Replimuneは過去2回の却下を経て、皮膚がん治療薬RP1の販売承認申請を再提出することでFDAと合意しました。規制当局がBristol Myers SquibbのOpdivoとの併用療法を優先審査する方針が示されたことを受け、同社の株価は68％近く上昇しました。

文：IUX242026年5月29日 13:25 UTC

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REPLIMUNE GROUP INCの株価は金曜日、皮膚がん治療薬の承認申請を米国の規制当局に再提出することで合意に達したことを受け、68%近く急騰しました。FDA（食品医薬品局）は、直近では4月に、適切に制御された試験の欠如を理由に同療法の承認を2度にわたって見送っていました。再提出が成功すれば、同薬にとって3度目の規制当局への挑戦となり、毎年メラノーマ（悪性黒色腫）と診断される推定11万2000人の米国人にとって、新たな併用療法の選択肢となります。