FDAがMedlineに2度目の品質警告 製造工程の不備を指摘
FDAはMedlineに対し、微生物汚染の調査怠慢や不適切な洗浄慣行を理由に警告書を送付しました。これは過去2ヶ月間で2度目の措置となり、同社は15日以内にリスク評価と改善計画を提出するよう求められています。今回の警告は製造現場における品質管理体制の不備を改めて浮き彫りにしました。
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米国食品医薬品局（FDA）は、製造品質違反をめぐり、Medlineに対し2ヶ月間で2度目となる警告書を発行した。5月28日付のこの書簡は、注射器の欠陥に関する4月の警告に続くもので、完成した医薬品における微生物汚染の調査不備を指摘している。規制当局は、複数の拠点における繰り返しの不備は経営陣の監督不足を示すものであり、規制上の措置や法的措置に発展する可能性があると警告した。
