FDA gia hạn xem xét thuốc của Novo Nordisk
FDA Hoa Kỳ đã hoãn đưa ra quyết định đối với thuốc điều trị hemophilia A thử nghiệm của Novo Nordisk để giải quyết các vấn đề tại cơ sở sản xuất. Cơ quan quản lý không đưa ra lo ngại nào về an toàn và công ty vẫn đặt mục tiêu ra mắt tại Mỹ vào năm 2027.
Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ đã gia hạn thời gian xem xét thuốc điều trị hemophilia A thử nghiệm của Novo Nordisk do các vấn đề khắc phục tại cơ sở sản xuất, nhà sản xuất dược phẩm có trụ sở tại Đan Mạch cho biết vào thứ Sáu. Sự chậm trễ này ảnh hưởng đến hồ sơ xin phê duyệt thuốc denecimig, vốn nhắm vào người lớn và trẻ em mắc chứng rối loạn đông máu hiếm gặp. Trở ngại này diễn ra trong bối cảnh công ty vẫn duy trì dự báo tài chính cho năm 2026, đồng thời đặt mục tiêu ra mắt thương mại vào nửa đầu năm 2027.
