美国食品药品监督管理局因疗效不足及虚假陈述正式提议撤销 Amgen 旗下自身免疫疾病治疗药物 Tavneos 的上市许可
美国食品药品监督管理局目前正式提议撤销 Amgen 公司旗下自身免疫疾病药物 Tavneos 的上市许可，理由是该药在实际应用中缺乏足够的疗效证明，且相关申报陈述被指存在虚假信息。此外，该监管机构在评估中还引用了有关该药物引发药物性肝损伤的多份报告，认为其潜在的健康风险已明显超出了治疗获益，因此不再符合继续在市场上销售的监管标准。
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美国食品药品监督管理局（FDA）周一提议撤销对 AMGEN INC 血管炎药物 Tavneos 的批准。该机构指出，自 2021 年获批以来，已有 76 例肝损伤报告和 8 例死亡病例与该药物有关。投资者面临潜在的收入损失，该疗法曾被预期为 Amgen 罕见病产品组合的核心。
