FDA bác bỏ thuốc đột quỵ của Grace Therapeutics
FDA từ chối phê duyệt thuốc GTx-104 do các lỗi về quy trình sản xuất và đóng gói. Cổ phiếu công ty giảm 43% sau khi nhận được phản hồi tiêu cực từ cơ quan quản lý.
Cổ phiếu của hãng dược phẩm GRACE THERAPEUTICS INC đã ghi nhận mức sụt giảm nghiêm trọng 43% sau khi Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) từ chối phê duyệt loại thuốc điều trị một dạng đột quỵ hiếm gặp của công ty.
Trong thư phản hồi chính thức, FDA đã chỉ ra các thiếu sót liên quan đến quy trình hóa học, sản xuất và kiểm soát (CMC) cũng như các dữ liệu phi lâm sàng trong hồ sơ đăng ký của doanh nghiệp có trụ sở tại Princeton, New Jersey này. Cụ thể, các vấn đề tập trung vào dữ liệu về chất chiết tách từ bao bì sản phẩm, đánh giá rủi ro độc tính phi lâm sàng và những sai sót trong quy trình sản xuất tại đơn vị sản xuất hợp đồng. Chất chiết tách là các hợp chất hóa học có thể di chuyển từ bao bì, thiết bị sản xuất hoặc hệ thống phân phối vào trong thuốc.
