FDA từ chối phê duyệt thuốc điều trị khô mắt của Aldeyra
FDA từ chối thuốc điều trị khô mắt của Aldeyra do thiếu bằng chứng hiệu quả khiến cổ phiếu giảm 65%. Công ty sẽ họp với FDA để thảo luận về các bước tiếp theo.
Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã từ chối phê duyệt loại thuốc điều trị chứng rối loạn mắt của Aldeyra Therapeutics, Inc., một quyết định khiến giá cổ phiếu của công ty này lao dốc không phanh.
Trong phiên giao dịch tiền thị trường vào thứ Ba, cổ phiếu của Aldeyra đã ghi nhận mức giảm lên tới 65%. Loại thuốc bị từ chối là reproxalap, được thiết kế để điều trị bệnh khô mắt (DED). Đây là một tình trạng y tế mà mắt không sản xuất đủ nước mắt hoặc chất lượng nước mắt không đảm bảo, gây ra cảm giác khó chịu và có nguy cơ dẫn đến các vấn đề về thị lực nghiêm trọng.
Trong thư phản hồi hoàn chỉnh (CRL), FDA cho biết loại thuốc này chưa chứng minh được hiệu quả đầy đủ để được cấp phép lưu hành. Tuy nhiên, phía Aldeyra khẳng định rằng cơ quan quản lý không đưa ra bất kỳ lo ngại nào liên quan đến vấn đề an toàn hay quy trình sản xuất sản phẩm.
Sự kiện này đánh dấu bước lùi thứ ba liên tiếp của Aldeyra, đơn vị đã phải đối mặt với các vấn đề pháp lý lặp đi lặp lại kể từ năm 2023 liên quan đến thuốc reproxalap. Công ty tuyên bố hiện tại họ chưa có kế hoạch thực hiện thêm các thử nghiệm lâm sàng bổ sung. Thay vào đó, Aldeyra sẽ yêu cầu một cuộc họp loại A với FDA để thảo luận chi tiết về các bước cần thiết nhằm đạt được sự phê duyệt trong tương lai.
