FDA cấp phép thuốc ung thư máu mới của Johnson & Johnson

Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) của Hoa Kỳ vừa chính thức phê duyệt phương pháp điều trị ung thư máu của tập đoàn Johnson & Johnson. Đây là loại thuốc thứ ba được thông qua theo chương trình đánh giá nhanh mới của cơ quan này, đánh dấu một bước tiến quan trọng trong việc rút ngắn thời gian đưa các liệu pháp điều trị đến tay bệnh nhân. Cụ thể, cơ quan quản lý y tế đã cho phép sử dụng Tecvayli kết hợp với Darzalex của Johnson & Johnson cho những bệnh nhân mắc bệnh đa u tủy xương (multiple myeloma) đã trải qua ít nhất một đợt trị liệu trước đó. Đây là một trong 18 loại thuốc được lựa chọn cho Chương trình Phiếu ưu tiên quốc gia của Ủy viên FDA, cho phép đẩy nhanh quy trình và cắt giảm thời gian xem xét từ mức thông thường 10 đến 12 tháng xuống chỉ còn từ 1 đến 2 tháng. Theo thông báo từ cơ quan này, quyết định phê duyệt đã được ban hành chỉ 55 ngày sau khi nộp hồ sơ. Trong một thử nghiệm giai đoạn cuối, sự kết hợp giữa hai loại thuốc này đã cho thấy sự cải thiện đáng kể so với các tiêu chuẩn chăm sóc hiện nay. Kết quả cho thấy liệu pháp này giúp giảm tới 83% nguy cơ bệnh tiến triển hoặc tử vong so với các phương pháp điều trị tiêu chuẩn. Sự chấp thuận mới nhất từ cơ quan quản lý cũng chuyển đổi trạng thái từ phê duyệt cấp tốc sang phê duyệt truyền thống cho Tecvayli dưới dạng điều trị độc lập đối với những bệnh nhân đã tiếp nhận ít nhất bốn dòng trị liệu trước đó. Trước đó, loại thuốc này đã nhận được sự phê duyệt cấp tốc cho chỉ định này vào năm 2022. Đa u tủy xương là một loại ung thư hình thành trong một loại tế bào bạch cầu được gọi là tế bào plasma. Việc mở rộng các lựa chọn điều trị và rút ngắn quy trình phê duyệt được kỳ vọng sẽ mang lại cơ hội sống sót cao hơn cho những người đang đối mặt với căn bệnh hiểm nghèo này.