FDA emite segundo aviso de qualidade à Medline
A FDA enviou uma carta de advertência à Medline por falhas na investigação de contaminação microbial e práticas de limpeza inadequadas. Esta é a segunda ação do género em dois meses, exigindo que a empresa apresente uma avaliação de risco e um plano de remediação no prazo de 15 dias.
A Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos emitiu uma segunda carta de advertência à Medline em dois meses devido a violações de qualidade no fabrico. A carta de 28 de maio sucede a um aviso de abril relativo a defeitos em seringas e assinala falhas na investigação de contaminação microbiana em produtos farmacêuticos acabados. O regulador alertou que falhas repetidas em múltiplas instalações demonstram uma supervisão de gestão inadequada e podem resultar em ações regulatórias ou judiciais.
