FDA rejeita medicamento da Grace para tratamento de AVC
A agência reguladora apontou falhas na fabricação e embalagem do fármaco GTx-104. A Grace Therapeutics planeja se reunir com o FDA para ajustar as pendências.
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A agência reguladora de saúde dos Estados Unidos (FDA) recusou o pedido de aprovação da Grace Therapeutics Inc para um medicamento voltado ao tratamento de um tipo raro de acidente vascular cerebral (AVC). A decisão foi fundamentada em deficiências identificadas nos processos de química, fabricação e controles, além de lacunas em dados não clínicos. Após o anúncio, as ações da companhia sediada em Princeton, Nova Jersey, registraram uma queda acentuada de 43%.
