Granules India reforça supervisão após alertas da FDA
A Granules India amplia a fiscalização e digitaliza processos após alertas da FDA sobre falhas de segurança. A empresa busca mitigar riscos em suas operações.
A fabricante de medicamentos GRANULES INDIA LTD está intensificando a supervisão em suas instalações e digitalizando documentos após o órgão regulador de saúde dos Estados Unidos apontar violações em sua maior fábrica. As irregularidades, que incluem falhas no registro de dados e no controle de contaminação, foram identificadas na unidade localizada na Índia.
Reconhecida globalmente como uma das maiores produtoras de paracetamol e peça fundamental no mercado de insumos farmacêuticos ativos, a empresa obtém a maior parte de sua receita no mercado norte-americano. No ano passado, a Food and Drug Administration (FDA) sinalizou problemas em boas práticas de fabricação e limpeza de equipamentos no estado de Telangana. Segundo o órgão, a firma falhou em seguir procedimentos escritos para manutenção, tendo sido encontrados registros de dados rasgados em sacos de descarte plástico.
