FDA recusa aprovação de fármaco da Cingulate para PHDA
A FDA emitiu uma carta de resposta completa para o candidato CTx-1301 da Cingulate, citando problemas de fabrico em vez de segurança ou eficácia. A empresa planeia responder rapidamente aos pedidos e prevê que os seus 30 milhões de dólares em caixa sustentem as operações até 2027.
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As ações da CINGULATE INC enfrentam pressão depois de a Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos ter recusado a aprovação do seu tratamento para a PHDA, o CTx-1301, na tarde de terça-feira. O regulador citou preocupações relacionadas com o fabrico, em vez de problemas com a segurança ou a eficácia clínica do fármaco. Este atraso obriga a farmacêutica a consumir reservas de liquidez enquanto navega num mercado saturado de concorrentes estabelecidos.
