FDA rejeita medicamento da Aldeyra e ações caem 65%

A agência reguladora de saúde dos Estados Unidos (FDA) negou a aprovação do novo medicamento da Aldeyra Therapeutics, Inc. destinado ao tratamento de um distúrbio ocular. O anúncio, realizado nesta terça-feira, impactou severamente o valor de mercado da empresa, cujas ações registraram um tombo de 65% nas negociações que antecedem a abertura do mercado. O fármaco em questão, denominado reproxalap, foi desenvolvido para combater a doença do olho seco (DED), uma patologia em que a produção de lágrimas é insuficiente ou de baixa qualidade, gerando desconforto e riscos à visão dos pacientes. Segundo a Aldeyra, a FDA indicou em sua carta de resposta oficial que o medicamento não apresentou dados de eficácia robustos o suficiente para justificar o sinal verde regulatório. Apesar da rejeição quanto à eficácia, a agência não manifestou ressalvas sobre a segurança do composto ou sobre os padrões de fabricação da biofarmacêutica. Este episódio marca o terceiro obstáculo regulatório consecutivo enfrentado pela Aldeyra desde 2023 em relação ao desenvolvimento do reproxalap. Diante do cenário, a administração da companhia declarou que não possui planos imediatos para conduzir novos ensaios clínicos. O próximo passo estratégico será a solicitação de uma reunião consultiva com a FDA para alinhar as exigências necessárias para uma eventual aprovação futura.