米FDAがノボの肥満症薬ウゴービの7.2ミリグラム高用量版を承認し4月から米国での販売を開始する見通し

デンマークの製薬大手ノボ・ノルディスクは、同社の主力肥満症治療薬「ウゴービ」の高用量版について、米国食品医薬品局（FDA）より承認を取得したと発表しました。今回の承認は、新たに導入された迅速審査プログラムに基づいて行われました。

今回承認されたのはウゴービの7.2ミリグラム投与量で、FDAの「国家優先バウチャー（National Priority Voucher）」プログラムの下で認可されました。2025年6月に開始されたこのプログラムは、通常10ヶ月から12ヶ月を要する審査期間を、わずか1ヶ月から2ヶ月に短縮することを可能にするものです。

ノボ・ノルディスクは現在、米国のライバル企業であるイーライリリーとの激しい競争に加え、ドナルド・トランプ大統領による薬価抑制策の影響で、収益性の高い肥満症治療市場における勢いの維持に苦心しています。同社は今年初め、利便性の高い経口タイプのウゴービを発売しており、注射を必要としない選択肢を提供することで、新規患者の開拓と需要の拡大を図っています。

臨床試験の結果によると、糖尿病を合併していない肥満成人1,407人を対象とした72週間の最終段階試験において、7.2ミリグラム投与群は平均20.7％の体重減少を示しました。これは、従来の2.4ミリグラム投与群の17.5％を上回る数値です。BMOキャピタル・マーケッツのアナリスト、エヴァン・セイガーマン氏は、今回の進展について次のように評価しています。

今回の承認はノボにとって正しい方向への一歩となりますが、リリーからシェアを奪還するための戦いは依然として厳しいものになるでしょう。

ノボ・ノルディスクは、米国において4月に単回投与用ペン型の高用量ウゴービを発売する予定で、価格はその際に公表されます。この高用量版は英国および欧州連合（EU）ですでに承認されていますが、現在は3回に分けて投与する形式となっています。単回投与用ペン型については、2026年後半に規制当局の判断が下される見通しです。