Replimune volverá a presentar fármaco ante la FDA
Replimune acordó con la FDA volver a presentar la solicitud de comercialización de su terapia RP1 tras dos rechazos previos. Las acciones subieron casi un 68% después de que el regulador confirmara que priorizará la revisión del fármaco cuando se utilice junto con Opdivo de Bristol Myers Squibb.
Las acciones de REPLIMUNE GROUP INC subieron casi un 68% el viernes tras alcanzar un acuerdo para volver a presentar su solicitud de aprobación de un fármaco contra el cáncer de piel ante el regulador de Estados Unidos. La FDA rechazó en dos ocasiones la aprobación de la terapia, la más reciente en abril, citando la falta de un ensayo bien controlado. Una nueva presentación exitosa marcaría el tercer intento regulatorio del fármaco y proporcionaría una nueva opción de terapia combinada para los aproximadamente 112.000 estadounidenses diagnosticados con melanoma anualmente.
