إدارة الغذاء والدواء تقترح مسارا أسرع لتطوير العلاج الجيني
أصدرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية مسودة توجيهية تسمح لمطوري العلاجات الخلوية والجينية للأمراض النادرة باستخدام البيانات السريرية والتصنيعية السابقة لتسريع مراجعة المنتجات. يهدف هذا الإطار إلى تبسيط عمليات تقديم الطلبات عبر الاستفادة من المعارف العلمية المتاحة من علاجات مماثلة.
اقترحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية مسودة توجيهات جديدة يوم الثلاثاء، 2 يونيو، لتسريع تطوير العلاجات الجينية للأمراض النادرة والمهددة للحياة. ويسمح هذا الإطار لشركات الأدوية بالاستفادة من البيانات العلمية الحالية والمعرفة التصنيعية لتجاوز مراحل اختبار معينة مكررة.
ويهدف هذا التحول إلى خفض التكاليف المرتفعة والجداول الزمنية الممتدة لعدة سنوات والمطلوبة حالياً لطرح العلاجات الجينية الشخصية في الأسواق.
