إدارة الغذاء والدواء تمدد مراجعة عقار Novo Nordisk
أجلت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية قرارها بشأن عقار Novo Nordisk التجريبي لعلاج الهيموفيليا أ لمعالجة مشكلات في منشأة التصنيع. ولم تثر الهيئة التنظيمية أي مخاوف تتعلق بالسلامة، ولا تزال الشركة تستهدف طرحه في الولايات المتحدة في عام 2027.
رؤى:
قالت شركة صناعة الأدوية ومقرها الدنمارك يوم الجمعة، إن إدارة الغذاء والدواء في الولايات المتحدة مددت مراجعتها لعقار Novo Nordisk التجريبي لعلاج الهيموفيليا أ بسبب مشكلات تتعلق بتصحيح الأوضاع في موقع التصنيع. ويؤثر هذا التأخير على طلب عقار دينيسيميغ، الذي يستهدف البالغين والأطفال المصابين باضطراب تخثر الدم النادر. وتأتي هذه الانتكاسة في الوقت الذي تحافظ فيه الشركة على توقعاتها المالية لعام 2026 مع استهداف الإطلاق التجاري في النصف الأول من عام 2027.
