美国FDA延长对Travere公司药物Sparsentan的审查期限

美国食品药品监督管理局(FDA)近日宣布，将延长对Travere Therapeutics TVTX公司药物Sparsentan(Filspari)用于治疗局灶节段性肾小球硬化症(FSGS)的审查期限至2026年4月13日。此次延期是由于FDA要求提供更多关于临床效益的数据，而非安全性或制造方面的信息。此消息公布后，Travere的股价应声下跌近20%。\n\nSparsentan目前已被批准用于治疗IgA肾病，并以Filspari品牌名销售。该药物通过阻断两种关键受体，减少蛋白质泄漏，从而减缓疾病进展。在一项晚期FSGS研究中，37.5%的Sparsentan治疗患者尿蛋白水平降低，而对照组使用厄贝沙坦的患者中这一比例为21.4%。然而，约翰霍普金斯大学医学院的John Sperati john sperati教授指出，尽管Sparsentan能减少蛋白尿，但在肾小球滤过率(GFR)变化斜率方面并未明显减缓肾功能的下降。\n\nTravere公司首席执行官Eric Dube eric dube表示，公司将继续致力于将Filspari带给需要治疗FSGS的患者。局灶节段性肾小球硬化症是一种罕见的肾病，表现为肾单位的瘢痕形成，导致尿蛋白、肿胀和潜在的肾功能衰竭。\n\n在治疗FSGS的竞争环境中，诺华公司 NVS正在进行一项中期临床试验，测试其药物Atrasentan的疗效。这一背景下，FDA的审查延期为Travere带来了不确定性，可能影响其在FSGS治疗领域的市场地位。\n\n此次事件不仅对Travere公司的未来发展构成挑战，也引发了投资者和金融分析师对生物科技行业发展动态的关注。