Replimune nộp lại đơn đăng ký thuốc ung thư da lên FDA
Replimune đã đạt được thỏa thuận với FDA để nộp lại đơn đăng ký lưu hành thuốc trị ung thư da RP1 sau hai lần bị từ chối trước đó. Giá cổ phiếu tăng gần 68% sau tin tức cơ quan quản lý sẽ ưu tiên xem xét liệu pháp này khi sử dụng kết hợp với Opdivo của Bristol Myers Squibb.
Cổ phiếu REPLIMUNE GROUP INC đã tăng gần 68% vào thứ Sáu sau khi đạt được thỏa thuận nộp lại hồ sơ xin cấp phép thuốc điều trị ung thư da lên cơ quan quản lý Hoa Kỳ. FDA đã hai lần từ chối phê duyệt liệu pháp này, gần đây nhất là vào tháng 4, với lý do thiếu thử nghiệm có đối chứng chặt chẽ. Việc nộp lại hồ sơ thành công sẽ đánh dấu nỗ lực pháp lý lần thứ ba của loại thuốc này và cung cấp một lựa chọn liệu pháp phối hợp mới cho khoảng 112.000 người Mỹ được chẩn đoán mắc ung thư hắc tố mỗi năm.
