FDA ขยายเวลาพิจารณายาของ Novo Nordisk
FDA สหรัฐฯ เลื่อนการตัดสินใจเกี่ยวกับยารักษาโรคฮีโมฟีเลีย เอ ในขั้นทดลองของ Novo Nordisk เพื่อแก้ไขปัญหาโรงงานผลิต โดยหน่วยงานกำกับดูแลไม่ได้หยิบยกข้อกังวลด้านความปลอดภัยใดๆ และบริษัทยังคงตั้งเป้าเปิดตัวในสหรัฐฯ ในช่วงครึ่งแรกของปี 2027
ประเด็นสำคัญ:
สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐฯ ได้ขยายเวลาการพิจารณายารักษาโรคฮีโมฟีเลีย เอ ในขั้นทดลองของ Novo Nordisk เนื่องจากปัญหาการปรับปรุงแก้ไขโรงงานผลิต ผู้ผลิตยาซึ่งมีสำนักงานใหญ่ในเดนมาร์กกล่าวเมื่อวันศุกร์ ความล่าช้าดังกล่าวส่งผลกระทบต่อคำขออนุมัติสำหรับเดเนซิมิก ซึ่งมุ่งเป้าการรักษาในผู้ใหญ่และเด็กที่มีภาวะความผิดปกติของการแข็งตัวของเลือดที่หายากนี้ ความล้มเหลวชั่วคราวนี้เกิดขึ้นในขณะที่บริษัทยังคงรักษาการคาดการณ์ทางการเงินสำหรับปี 2026 ไว้ พร้อมทั้งตั้งเป้าเปิดตัวเชิงพาณิชย์ในช่วงครึ่งแรกของปี 2027
