FDA สหรัฐฯ ขยายเวลาพิจารณายามะเร็งของ Exelixis
FDA ได้ขยายเวลาการพิจารณาการใช้ยาร่วมเพื่อรักษามะเร็งลำไส้ใหญ่และทวารหนักขั้นทดลองของ Exelixis ออกไป 3 เดือน โดยหน่วยงานกำกับดูแลจะทำการตัดสินใจภายในเดือนมีนาคม 2027 หลังจากการยื่นข้อมูลความปลอดภัยฉบับปรับปรุง
ประเด็นสำคัญ:
สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา ได้ขยายเวลาการพิจารณาการใช้ยาร่วมเพื่อรักษามะเร็งลำไส้ใหญ่และทวารหนักขั้นทดลองของ Exelixis ออกไป 3 เดือน เป็นวันที่ 3 มีนาคม 2027 หุ้นของบริษัทปรับตัวลดลง 3.5% ในช่วงการซื้อขายก่อนเปิดตลาดหลังการประกาศดังกล่าว การขยายเวลานี้เกิดขึ้นจากข้อมูลความปลอดภัยและประสิทธิภาพที่ได้รับการปรับปรุง ซึ่งยื่นตามคำขอข้อมูลของหน่วยงาน โดยหน่วยงานกำกับดูแลจัดว่าเป็นการแก้ไขข้อมูลครั้งสำคัญ
