FDA ออกประกาศเตือนด้านคุณภาพฉบับที่สองแก่ Medline
FDA ส่งหนังสือเตือนถึง Medline เนื่องจากบริษัทล้มเหลวในการตรวจสอบการปนเปื้อนของจุลินทรีย์และมีแนวทางปฏิบัติในการทำความสะอาดที่ไม่เพียงพอ ซึ่งถือเป็นการดำเนินการครั้งที่สองในช่วงสองเดือนที่ผ่านมา โดยบริษัทต้องส่งผลการประเมินความเสี่ยงและแผนการแก้ไขเยียวยาภายใน 15 วัน
สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (FDA) แห่งสหรัฐอเมริกา ได้ออกจดหมายเตือนฉบับที่สองถึง Medline ภายในระยะเวลาสองเดือน เกี่ยวกับการละเมิดคุณภาพการผลิต โดยจดหมายลงวันที่ 28 พฤษภาคมนี้ มีขึ้นต่อจากคำเตือนเมื่อเดือนเมษายนเรื่องข้อบกพร่องของกระบอกฉีดยา และได้ระบุถึงความล้มเหลวในการตรวจสอบการปนเปื้อนของเชื้อจุลินทรีย์ในผลิตภัณฑ์ยาสำเร็จรูป หน่วยงานกำกับดูแลเตือนว่าความล้มเหลวซ้ำซากในสถานประกอบการหลายแห่งแสดงให้เห็นถึงการกำกับดูแลของฝ่ายบริหารที่ไม่เพียงพอ และอาจนำไปสู่การดำเนินการทางกฎหมายหรือมาตรการบังคับใช้ตามระเบียบข้อบังคับ
