FDA ปฏิเสธการอนุมัติยารักษาโรคสมาธิสั้นของ Cingulate
FDA ส่งจดหมายตอบกลับฉบับสมบูรณ์เพื่อปฏิเสธการอนุมัติ CTx-1301 ซึ่งเป็นยาสำหรับโรคสมาธิสั้นของ Cingulate โดยระบุถึงปัญหาด้านการผลิตแทนที่จะเป็นเรื่องความปลอดภัยหรือประสิทธิภาพ ทั้งนี้บริษัทมีแผนที่จะเร่งดำเนินการแก้ไขตามคำขอและคาดว่าเงินสดจำนวน 30 ล้านดอลลาร์จะเพียงพอต่อการดำเนินงานไปจนถึงปี 2027
Xurve View
ประเด็นสำคัญ:
Xurve View
หุ้นของ CINGULATE INC เผชิญกับแรงกดดันหลังจากที่องค์การอาหารและยา (FDA) แห่ง สหรัฐอเมริกา ปฏิเสธการอนุมัติ CTx-1301 ซึ่งเป็นยารักษาโรคสมาธิสั้น (ADHD) ของบริษัทเมื่อช่วงบ่ายวันอังคาร โดยหน่วยงานกำกับดูแลระบุถึงข้อกังวลที่เกี่ยวข้องกับกระบวนการผลิต มากกว่าที่จะเป็นประเด็นด้านความปลอดภัยหรือประสิทธิภาพทางคลินิกของตัวยา ความล่าช้านี้บีบให้ผู้พัฒนาต้องเผาผลาญเงินสดสำรองในระหว่างที่ต้องนำพาธุรกิจผ่านพ้นตลาดที่มีคู่แข่งรายใหญ่ครองส่วนแบ่งอยู่แล้วมากมาย
