อย. สหรัฐฯ ปฏิเสธการอนุมัติยารักษาโรคหายากของบริษัท Disc Medicine
บริษัท Disc Medicine เปิดเผยว่าองค์การอาหารและยาสหรัฐฯ ได้ปฏิเสธการอนุมัติยารักษาโรคทางพันธุกรรมหายากของบริษัทเมื่อวันศุกร์ที่ผ่านมา ซึ่งถือเป็นอุปสรรคสำคัญในการนำยาตัวใหม่เข้าสู่ตลาดเพื่อช่วยเหลือผู้ป่วย
ประเด็นสำคัญ:
องค์การอาหารและยาสหรัฐฯ ได้ปฏิเสธการอนุมัติยาของบริษัท ดิสค์ เมดิซีน (Disc Medicine, Inc. ) เพื่อใช้ในการรักษาโรคทางพันธุกรรมที่หายาก (rare genetic disorder) เมื่อวันที่ 13 กุมภาพันธ์ 2026 โดยการตัดสินใจขององค์การอาหารและยาสหรัฐฯ ในครั้งนี้ส่งผลให้ไม่สามารถอนุมัติการรักษาดังกล่าวได้ใน สหรัฐอเมริกา 
US และทำให้สถานะทางกฎระเบียบของยาในสหรัฐฯ เปลี่ยนแปลงไป
US และทำให้สถานะทางกฎระเบียบของยาในสหรัฐฯ เปลี่ยนแปลงไปการดำเนินการดังกล่าวถือเป็นเหตุการณ์ที่เสร็จสิ้นสมบูรณ์แล้ว ซึ่งส่งผลกระทบโดยตรงในระดับบริษัทต่อ ดิสค์ เมดิซีน โดยคำตัดสินนี้เป็นการปฏิเสธการอนุมัติอย่างเป็นทางการและส่งผลให้มีการเปลี่ยนแปลงการจัดประเภทหรือการกำกับดูแลยาในสหรัฐฯ ซึ่งเป็นผลสืบเนื่องโดยตรงจากการพิจารณาของหน่วยงานกำกับดูแล
