FDA ขยายเวลาการพิจารณา Sparsentan ของ Travere Therapeutics สำหรับการรักษา FSGS

องค์การอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) ได้ขยายเวลาการพิจารณาสำหรับการใช้ Sparsentan ซึ่งเป็นยาของ Travere Therapeutics TVTX ในการรักษาโรค focal segmental glomerulosclerosis (FSGS) ไปจนถึงวันที่ 13 เมษายน 2026 หลังจากที่ FDA ได้ขอข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับประโยชน์ทางคลินิกของยา ซึ่งการประกาศนี้ทำให้หุ้นของ Travere ลดลงเกือบ 20% และสร้างความไม่แน่นอนเกี่ยวกับการขยายผลิตภัณฑ์สำคัญของบริษัทในอนาคต Sparsentan ซึ่งได้รับการอนุมัติแล้วภายใต้ชื่อ Filspari สำหรับการชะลอการเสื่อมของการทำงานของไตในผู้ใหญ่ที่มี IgA nephropathy ได้รับการทดสอบเพิ่มเติมเพื่อขยายการใช้ใน FSGS ในการทดลองขั้นสูงพบว่า 37.5% ของผู้ป่วยที่ได้รับ Sparsentan สามารถลดระดับโปรตีนในปัสสาวะได้เมื่อเทียบกับ 21.4% ของผู้ที่ได้รับ irbesartan Sparsentan ทำงานโดยการบล็อกตัวรับสองตัวที่สำคัญเพื่อลดการรั่วไหลของโปรตีนและชะลอการเสื่อมของโรค อย่างไรก็ตาม John Sperati john speratiศาสตราจารย์ร่วมที่ Johns Hopkins University School of Medicine ระบุว่า Sparsentan สามารถลดโปรตีนในปัสสาวะได้ แต่ไม่สามารถชะลอการเสื่อมของการทำงานของไตได้อย่างชัดเจนตามที่วัดจากการเปลี่ยนแปลงของ GFR CEO ของ Travere Therapeutics, Eric Dube eric dubeกล่าวว่าบริษัทมุ่งมั่นที่จะนำ Filspari มาสู่ผู้ป่วยที่มี FSGS แม้ว่าจะมีความล่าช้าในกระบวนการอนุมัติก็ตาม โรค FSGS เป็นโรคไตที่หายากซึ่งมีการเกิดแผลเป็นในส่วนของหน่วยกรองของไต ทำให้เกิดโปรตีนในปัสสาวะ บวม และอาจนำไปสู่การล้มเหลวของไตได้ ในขณะที่ Novartis AG NVS กำลังทดสอบยา atrasentan ในการทดลองขั้นกลางสำหรับผู้ป่วย FSGS การขยายเวลาของ FDA ทำให้ Travere ต้องเผชิญกับความท้าทายใหม่ในการแข่งขันกับการพัฒนายาในตลาด FSGS ที่มีจำกัดในปัจจุบัน