Replimune voltará a submeter pedido de fármaco à FDA
A Replimune chegou a acordo com a FDA para submeter novamente o pedido de comercialização do fármaco RP1 contra o cancro da pele após duas rejeições. As ações subiram quase 68% esta tarde com a notícia de que o regulador dará prioridade à revisão da terapia quando utilizada com o Opdivo da Bristol Myers Squibb.
As ações da REPLIMUNE GROUP INC subiram quase 68% na sexta-feira, após a empresa ter chegado a um acordo para submeter novamente o seu pedido de aprovação de um medicamento para o cancro da pele ao regulador dos Estados Unidos. A FDA recusou por duas vezes aprovar a terapia, a mais recente das quais em abril, citando a falta de um ensaio bem controlado. Uma nova submissão bem-sucedida marcaria a terceira tentativa regulatória do medicamento e proporcionaria uma nova opção de terapia combinada para os cerca de 112.000 americanos diagnosticados anualmente com melanoma.
