FDA rechaza fármaco para el TDAH de Cingulate
La FDA emitió una carta de respuesta completa para CTx-1301 de Cingulate citando fallos de fabricación en lugar de seguridad o eficacia. La empresa prevé resolver las peticiones pronto y estima que sus 30 millones de dólares en efectivo financiarán sus operaciones hasta el año 2027.
Las acciones de CINGULATE INC se enfrentan a una fuerte presión después de que la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de los Estados Unidos rechazara la aprobación de su tratamiento para el TDAH, CTx-1301, el martes por la tarde. El regulador citó preocupaciones relacionadas con la fabricación en lugar de problemas con la seguridad o la eficacia clínica del fármaco. Este retraso obliga al desarrollador a agotar sus reservas de efectivo mientras navega en un mercado saturado de competidores consolidados.
