FDA rechaza fármaco de Aldeyra y sus acciones caen un 65%
La FDA rechazó el fármaco de Aldeyra para el ojo seco por falta de eficacia. La empresa solicitará una reunión técnica tras caer sus acciones un 65 por ciento.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos ha rechazado la aprobación del nuevo fármaco de Aldeyra Therapeutics, Inc. para el tratamiento de un trastorno ocular, según informó la empresa este martes. Esta decisión provocó un desplome del 65% en el valor de sus acciones durante las operaciones previas a la apertura del mercado. El medicamento, conocido como reproxalap, está diseñado para tratar la enfermedad del ojo seco, una afección en la que la producción insuficiente o la mala calidad de las lágrimas genera malestar y riesgos para la visión. En su carta de respuesta completa, la autoridad reguladora indicó que el fármaco no logró demostrar una eficacia suficiente para su aprobación. No obstante, la empresa señaló que no se plantearon preocupaciones sobre la seguridad o la fabricación del producto. Este anuncio marca el tercer revés consecutivo para la firma, que ha enfrentado dificultades regulatorias recurrentes con este tratamiento desde 2023. La compañía manifestó que no planea realizar ensayos clínicos adicionales por el momento, sino que solicitará una reunión de Tipo A con el organismo regulador para definir el camino hacia una posible aprobación.
