FDA emite segunda advertencia de calidad a Medline
La FDA envió una carta de advertencia a Medline por no investigar la contaminación microbiana y mantener prácticas de limpieza inadecuadas. Se trata de la segunda medida de este tipo en dos meses y exige a la empresa presentar una evaluación de riesgos y un plan de remediación en 15 días.
La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de los Estados Unidos emitió una segunda carta de advertencia a Medline en dos meses debido a violaciones en la calidad de fabricación. La carta del 28 de mayo sigue a una advertencia de abril relativa a defectos en jeringas y señala fallos en la investigación de contaminación microbiana en productos farmacéuticos terminados. El regulador advirtió que los fallos reiterados en múltiples sedes demuestran una supervisión de gestión inadecuada y podrían dar lugar a acciones regulatorias o legales.
