شركة Replimune تعيد تقديم طلب عقار لسرطان الجلد إلى FDA
توصلت شركة Replimune إلى اتفاق مع FDA لإعادة تقديم طلب تسويق عقار RP1 لعلاج سرطان الجلد بعد رفضين سابقين. وارتفعت الأسهم بنسبة تقارب 68% بعد أنباء تفيد بأن الجهة التنظيمية ستمنح أولوية المراجعة للعلاج عند استخدامه مع عقار Opdivo الذي تنتجه شركة Bristol Myers Squibb.
قفزت أسهم شركة REPLIMUNE GROUP INC بنسبة تقارب 68% يوم الجمعة بعد التوصل إلى اتفاق لإعادة تقديم طلب اعتماد عقارها لعلاج سرطان الجلد إلى الجهة التنظيمية في الولايات المتحدة[country:{value:"US"}. وكانت إدارة الغذاء والدواء (FDA) قد رفضت الموافقة على العلاج مرتين، آخرهما في أبريل، مستشهدة بنقص التجارب ذات الشواهد المحكمة. وتمثل إعادة التقديم الناجحة المحاولة التنظيمية الثالثة للعقار، مما قد يوفر خياراً علاجياً جديداً عبر "العلاج المركب" لنحو 112,000 أمريكي يتم تشخيص إصابتهم بالورم الميلانيني سنوياً.
