FDA تصدر تحذيرا ثانيا لشركة Medline
أصدرت إدارة الغذاء والدواء FDA خطاب تحذير لشركة Medline بسبب الفشل في التحقيق في التلوث الميكروبي وعدم كفاية ممارسات التنظيف. ويمثل هذا الإجراء الثاني من نوعه خلال شهرين، ويتطلب من الشركة تقديم تقييم للمخاطر وخطة معالجة في غضون 15 يوما.
Xurve View
رؤى:
Xurve View
أصدرت إدارة الغذاء والدواء في الولايات المتحدة (FDA) خطاب تحذير ثانٍ لشركة Medline خلال شهرين بسبب انتهاكات تتعلق بجودة التصنيع. ويأتي خطاب 28 مايو في أعقاب تحذير صدر في أبريل بشأن عيوب في المحاقن، ويسلط الضوء على الإخفاق في التحقيق في التلوث الميكروبي في المنتجات الدوائية النهائية. وحذرت الجهة التنظيمية من أن الإخفاقات المتكررة في مواقع متعددة تشير إلى عدم كفاية الرقابة الإدارية، وقد تؤدي إلى اتخاذ إجراءات تنظيمية أو قانونية.
