إدارة الغذاء والدواء تراجع علاج هنتنغتون لشركة uniQure
قبلت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية طلب شركة uniQure لعلاجها الجيني لداء هنتنغتون، ومن المتوقع صدور القرار بحلول مايو 2027. وستراجع الوكالة العلاج بموجب مسار الموافقة المعجلة باستخدام نتائج دراسات المراحل المبكرة إلى المتوسطة.
Xurve View
رؤى:
Xurve View
قبلت إدارة الغذاء والدواء في الولايات المتحدة طلباً من شركة UNIQURE NV لعلاجها الجيني لداء هنتنغتون، محددة الموعد النهائي لاتخاذ القرار في 1 مايو 2027. وتأتي هذه المحطة التنظيمية البارزة في أعقاب انتكاسة سابقة في التجارب السريرية حيث فشل العلاج في إبطاء تطور المرض على مدى أربع سنوات. وتوفر هذه المراجعة لشركة التكنولوجيا الحيوية الهولندية مساراً لتسريع التسويق التجاري لعلاج يستهدف اضطراباً تنكسياً عصبياً شديداً.
