FDA因生产缺陷对Medline发出第二次质量警告
FDA已向Medline发出警告信，指控该公司未能对微生物污染进行调查，且清洁实践存在缺陷。这是FDA在两个月内针对该公司采取的第二次此类行动。Medline被要求在15天内提供一份风险评估和补救计划，以解决其生产过程中存在的合规性问题。
Xurve View
洞察:
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美国食品药品监督管理局（FDA）在两个月内向 Medline 发出了第二封警告信，指其存在生产质量违规行为。这封日期为5月28日的信函是在4月份关于注射器缺陷的警告之后发出的，并指出该公司未能对成品药中的微生物污染进行调查。监管机构警告称，多个地点的重复失败表明管理层监督不力，可能导致监管或法律行动。
