FDA拒绝批准Grace治疗罕见中风药物导致股价大跌

Grace Therapeutics今日宣布美国FDA因制造工艺及包装数据缺陷拒绝批准其治疗动脉瘤性蛛网膜下腔出血的药物。该公司股价受此影响下跌超过四成,目前正计划与监管机构会面以明确后续重新提交申请的具体步骤。

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洞察:

GRACE THERAPEUTICS INC 周四宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已拒绝批准其用于治疗一种罕见中风类型的药物,理由是该药物在化学、制造和控制(CMC)以及非临床数据方面存在缺陷。受此消息影响,这家总部位于新泽西州普林斯顿的公司股价大幅下挫 43%。

美国国旗、FDA 标志与注射器及药瓶的插图,拍摄于 2025 年 5 月 13 日。路透社/Dado Ruvic/插图
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