印度制药商Granules在FDA警告后加强工厂监管并推进生产记录数字化以降低合规风险

印度制药商Granules India的一位高管表示，在美国药品监管机构指出其违规行为后，该公司正在加强对生产设施的监督并推进文件数字化。这些违规行为包括其最大工厂的记录保存和污染控制措施存在问题。

该公司是全球最大的对乙酰氨基酚（扑热息痛）生产商之一，也是活性药物成分市场的主要参与者，其大部分收入来自美国市场。去年，美国食品药品监督管理局（FDA）指出，该公司位于印度南部特伦甘纳邦的工厂在良好生产规范、设备清洁和污染控制方面存在违规行为。

FDA曾指出，该公司未能建立并遵守足够的书面程序来清洁和维护设备，并补充说在15个塑料垃圾袋中发现了大量撕碎的数据记录。虽然警告并未停止生产，但可能会暂时影响FDA对该厂生产的新产品的审批。Granules India目前拥有10家制造工厂，其中7家位于印度，2家在美国，1家在欧洲。

执行董事Priyanka Chigurupati在接受采访时表示，制药商将在未来几个月内将其操作日志、批次制造记录和工卡转移到线上，以降低与数据相关的监管风险。

"我们预计FDA随时可能到来。"

作为工厂标准操作程序的一部分，该公司增加了所谓的“现场走访”（gemba walks）频率，即管理人员通过实地观察生产实践来识别瓶颈。

"因此，每当出现问题时，我们都会停下来不再前进。"

Chigurupati补充道，这样做将避免产品质量问题。该公司将专注于实现数据采集自动化并加强各设施的控制，并为此拨出了专项资本支出。

"我们以前没有考虑过自动化和控制，但现在我们正在考虑，而且现在正是时候，所以我们正在积极调整并采用这些做法。"