Aldeyra干眼症药物reproxalap申请遭到美国FDA拒绝导致该公司盘前股价大幅下跌65%

美国食品药品监督管理局（FDA）已拒绝批准 Aldeyra Therapeutics 公司 研发的一款眼科疾病药物，导致该公司股价在周二盘前交易中暴跌 65%。该药物名为 reproxalap，用于治疗干眼症（DED）。干眼症是一种由于泪液分泌不足或质量不佳，导致眼睛不适并可能引发视力问题的疾病。FDA 在其发出的完整回复函中指出，该药物未能证明其在获批方面具有足够的疗效。Aldeyra 表示，监管机构并未对该药物的安全性和生产制造环节提出质疑。然而，这已是该公司自 2023 年以来，围绕 reproxalap 药物面临的连续第三次监管挫折。公司表示，目前不打算开展额外的临床试验，而是将申请与 FDA 举行 A 类会议，以商讨获批所需的后续步骤。