อย. สหรัฐฯ อนุมัติยารักษามะเร็งเม็ดเลือดของ J&J แบบเร่งด่วน

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา ได้อนุมัติการรักษาโรคมะเร็งเม็ดเลือดของบริษัท จอห์นสัน แอนด์ จอห์นสัน หลังจากผ่านกระบวนการพิจารณาอย่างรวดเร็ว ซึ่งถือเป็นยาลำดับที่สามที่ได้รับความเห็นชอบภายใต้โครงการตรวจสอบแบบเร่งด่วนของหน่วยงาน หน่วยงานกำกับดูแลด้านสาธารณสุขได้อนุมัติการใช้ยา Tecvayli ร่วมกับยา Darzalex ของ จอห์นสัน แอนด์ จอห์นสัน ในผู้ป่วยโรคมะเร็งไขกระดูก (Multiple Myeloma) ที่เคยได้รับการรักษามาแล้วอย่างน้อยหนึ่งครั้ง โดยยานี้เป็นหนึ่งใน 18 รายการที่ได้รับเลือกเข้าสู่โครงการ National Priority Voucher Program ของ FDA ซึ่งช่วยลดระยะเวลาการพิจารณาลงเหลือเพียง 1 ถึง 2 เดือน จากปกติที่ต้องใช้เวลา 10 ถึง 12 เดือน ทั้งนี้ การตัดสินใจดังกล่าวมีขึ้นหลังจากยื่นเรื่องเพียง 55 วัน ในการทดสอบทางคลินิกระยะสุดท้าย การใช้ยาสูตรผสมนี้แสดงให้เห็นถึงประสิทธิภาพที่เหนือกว่าการรักษามาตรฐานอย่างมีนัยสำคัญ โดยช่วยลดความเสี่ยงในการลุกลามของโรคหรือการเสียชีวิตได้ถึง 83% เมื่อเทียบกับการรักษาแบบเดิม นอกจากนี้ การอนุมัติดังกล่าวยังเปลี่ยนสถานะจากการอนุมัติแบบเร่งด่วนเป็นแบบมาตรฐานสำหรับยา Tecvayli ในการใช้รักษาแบบเดี่ยวสำหรับผู้ป่วยที่ผ่านการรักษามาแล้วอย่างน้อยสี่ครั้ง หลังจากที่เคยได้รับการอนุมัติแบบเร่งด่วนในปี 2022 สำหรับโรคมะเร็งไขกระดูก ซึ่งเป็นมะเร็งที่เกิดขึ้นในเซลล์เม็ดเลือดขาวชนิดพลาสมา