Replimune เตรียมยื่นขออนุมัติยามะเร็งผิวหนังต่อ FDA
Replimune บรรลุข้อตกลงกับ FDA ในการยื่นคำขออนุมัติจำหน่ายยา RP1 สำหรับรักษามะเร็งผิวหนังอีกครั้งหลังจากที่เคยถูกปฏิเสธมาแล้วสองครั้ง ส่งผลให้หุ้นพุ่งขึ้นเกือบ 68% ท่ามกลางข่าวที่ว่าหน่วยงานกำกับดูแลจะให้ความสำคัญเป็นลำดับต้นๆ ในการพิจารณาการรักษาเมื่อใช้ร่วมกับยา Opdivo ของ Bristol Myers Squibb
หุ้นของ REPLIMUNE GROUP INC พุ่งขึ้นเกือบ 68% ในวันศุกร์ หลังจากบรรลุข้อตกลงในการยื่นคำขออนุมัติยารักษามะเร็งผิวหนังต่อหน่วยงานกำกับดูแลของ สหรัฐอเมริกา อีกครั้ง โดยก่อนหน้านี้ FDA ได้ปฏิเสธการอนุมัติการรักษาดังกล่าวมาแล้วสองครั้ง ล่าสุดคือในเดือนเมษายน โดยระบุถึงการขาดผลการทดสอบที่มีการควบคุมอย่างเหมาะสม การยื่นคำขอใหม่ที่ประสบความสำเร็จจะถือเป็นความพยายามครั้งที่สามในการขออนุมัติ และจะเป็นทางเลือกใหม่สำหรับการรักษาแบบผสมผสานสำหรับชาวอเมริกันที่คาดว่าได้รับการวินิจฉัยว่าเป็นโรคมะเร็งผิวหนังชนิดเมลาโนมาประมาณ 112,000 รายต่อปี
