FDA aprova terapia da Johnson & Johnson para mieloma
O FDA aprovou a combinação de medicamentos da Johnson & Johnson para mieloma múltiplo nesta quinta-feira. A terapia reduziu o risco de avanço da doença em 83%.
A agência reguladora de saúde dos Estados Unidos aprovou nesta quinta-feira o tratamento da Johnson & Johnson para um tipo de câncer no sangue, marcando o terceiro medicamento liberado sob o novo programa de revisão acelerada da instituição. O regulador de saúde aprovou o uso do Tecvayli em combinação com o Darzalex, também da Johnson & Johnson, em pacientes com mieloma múltiplo que receberam pelo menos uma linha de terapia anterior.
Este foi um dos 18 medicamentos selecionados até o momento para o Programa de Voucher de Prioridade Nacional do Comissário da FDA, que permite um processo ágil e reduz o tempo de revisão para um a dois meses, em comparação com o período típico de 10 a 12 meses. A decisão foi emitida 55 dias após o arquivamento do pedido, segundo informou a agência. Em um estudo de fase final, a combinação mostrou uma melhora significativa em relação ao padrão de atendimento para os pacientes, reduzindo o risco de progressão da doença ou morte em 83% em relação ao tratamento convencional.
A aprovação do regulador de saúde também converte a autorização acelerada em aprovação tradicional para o Tecvayli como tratamento isolado para aqueles que receberam pelo menos quatro linhas de terapia anteriores. O medicamento havia recebido aprovação acelerada para essa indicação em 2022. O mieloma múltiplo é um câncer que se forma em um tipo de glóbulo branco chamado plasmócito.
