الغذاء والدواء الأمريكية ترفض عقار ألديرة لعلاج جفاف العين

أعلنت شركة ألدير ثيرابيوتيكس يوم الثلاثاء أن إدارة الغذاء والدواء في الولايات المتحدة رفضت الموافقة على عقارها المخصص لعلاج اضطراب في العين، مما تسبب في تراجع أسهمها بنسبة 65% في تداولات ما قبل السوق. ويستهدف عقار ريبروكسالاب علاج مرض جفاف العين، وهي حالة طبية تؤدي إلى إنتاج دموع غير كافية أو رديئة الجودة، مما يسبب آلاماً ومشاكل محتملة في الرؤية. وذكرت الإدارة في خطاب الاستجابة الكاملة أن العقار لم يظهر فعالية كافية تبرر الموافقة عليه، بينما أكدت الشركة أن الجهة التنظيمية لم تثر أي مخاوف بشأن معايير السلامة أو عمليات التصنيع. وتعد هذه الخطوة الانتكاسة الثالثة على التوالي للشركة التي تواجه عقبات تنظيمية مستمرة منذ عام 2023 مرتبطة بنفس العقار. وأوضحت الشركة أنها لا تنوي إجراء تجارب سريرية إضافية في الوقت الحالي، بل ستسعى لعقد اجتماع من النوع أ مع الإدارة لمناقشة الخطوات الضرورية للحصول على الترخيص.