美国FDA通过快速审批程序正式批准强生旗下多发性骨髓瘤药物Tecvayli与Darzalex联合疗法用于临床治疗

美国食品药品监督管理局（FDA）周四批准了强生公司的一款血液癌症药物，这是该机构在新型快速审查程序下批准的第三款药物。监管机构批准将 Tecvayli 与强生旗下的 Darzalex 联合用于治疗至少接受过一种前期疗法的多发性骨髓瘤患者。多发性骨髓瘤是一种形成于浆细胞（一种白细胞）中的癌症。该药物是 FDA 专员“国家优先凭证计划”迄今选定的 18 种药物之一，该计划允许快速流程，将审查时间从通常的 10 至 12 个月缩短至 1 至 2 个月。FDA 表示，该决定在提交申请后的 55 天内便已发布。在后期临床试验中，该联合疗法显示出比标准护理更显著的改善，将疾病进展或死亡的风险降低了 83%。此次批准还将 Tecvayli 作为单药治疗（针对已接受过至少四种前期疗法的患者）的加速批准转为传统批准。该药物曾于 2022 年获得该适应症的加速批准。