美国FDA与欧洲药品管理局联合发布药物研发人工智能使用原则

美国食品药品监督管理局(FDA)与欧洲药品管理局(EMA)于2026年1月14日周三联合发布了关于在药物研发中安全且负责任地使用人工智能(AI)的原则。这一进展标志着全球两大主要制药监管机构首次就药物全生命周期的人工智能使用制定了协调一致的监管指南，涵盖了从早期研究、临床试验到生产制造及安全监测的各个阶段。此次合作建立在2024年美国 US 与欧盟 EU 双边会议的基础上，旨在通过明确监管标准来维持全球创新领导地位，并确保患者安全。