Hãng dược Granules tăng cường giám sát sau cảnh báo của FDA

Nhà sản xuất dược phẩm Granules India Ltd của Ấn Độ đang tăng cường giám sát tại các cơ sở sản xuất và thực hiện số hóa các tài liệu sau khi cơ quan quản lý dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đưa ra cảnh báo về các vi phạm tại nhà máy lớn nhất của họ. Các vấn đề được ghi nhận bao gồm sai sót trong việc lưu trữ hồ sơ và các biện pháp kiểm soát ô nhiễm.

Công ty này hiện là một trong những nhà sản xuất paracetamol lớn nhất toàn cầu và là một đơn vị quan trọng trên thị trường nguyên liệu dược phẩm hoạt tính (API). Phần lớn doanh thu của doanh nghiệp đến từ thị trường Mỹ. Vào năm ngoái, FDA đã phát hiện các vi phạm về thực hành sản xuất tốt, vệ sinh thiết bị và kiểm soát ô nhiễm tại nhà máy đặt tại bang Telangana, miền nam Ấn Độ.

Theo báo cáo từ FDA, doanh nghiệp đã không thiết lập và tuân thủ các quy trình bằng văn bản đầy đủ cho việc vệ sinh và bảo trì thiết bị. Đáng chú ý, cơ quan chức năng đã tìm thấy một lượng lớn hồ sơ dữ liệu bị xé nát trong 15 túi rác nhựa. Mặc dù lệnh cảnh báo không yêu cầu ngừng sản xuất, nhưng nó có thể gây trì hoãn tạm thời việc FDA phê duyệt các sản phẩm mới được sản xuất tại đây.

Granules hiện vận hành 10 nhà máy sản xuất, bao gồm 7 cơ sở tại Ấn Độ, 2 tại Mỹ và 1 tại Châu Âu. Giám đốc điều hành Priyanka Chigurupati cho biết trong một cuộc phỏng vấn rằng công ty sẽ chuyển đổi các nhật ký vận hành, hồ sơ sản xuất lô hàng và thẻ nhận diện sang hệ thống trực tuyến trong vài tháng tới nhằm giảm thiểu các rủi ro pháp lý liên quan đến dữ liệu.

Chúng tôi dự kiến FDA có thể đến kiểm tra bất cứ lúc nào.

Công ty cũng đã tăng tần suất thực hiện các chuyến đi thực tế (gemba walks), một phương pháp mà các nhà quản lý trực tiếp quan sát quy trình sản xuất để xác định các điểm nghẽn, như một phần của quy trình vận hành tiêu chuẩn mới tại cơ sở.

Vì vậy, bất cứ khi nào có vấn đề, chúng tôi sẽ dừng lại và không tiến thêm nữa.

Bà Chigurupati nhấn mạnh rằng hành động này nhằm đảm bảo chất lượng sản phẩm và tránh các sai sót không đáng có. Doanh nghiệp sẽ tập trung vào việc triển khai tự động hóa thu thập dữ liệu và thắt chặt kiểm soát trên toàn bộ hệ thống cơ sở hạ tầng. Một khoản chi phí đầu tư cố định đã được thiết lập cho kế hoạch này, mặc dù các chi tiết cụ thể chưa được tiết lộ.

Chúng tôi chưa từng nghĩ về việc tự động hóa và kiểm soát trước đây, nhưng bây giờ chúng tôi đang thực hiện và đã đến lúc phải làm như vậy, vì vậy chúng tôi đang thực sự thích nghi và áp dụng những thực hành đó.