شركة Kissei تسجل 20 وفاة مرتبطة بعقار Tavneos
نصحت شركة Kissei Pharmaceutical الأطباء في اليابان بوقف الوصفات الجديدة لعقار Tavneos بعد تقارير عن 20 حالة وفاة واختلال خطير في وظائف الكبد. يواجه العقار تدقيقا تنظيميا عالميا متزايدا مع تحرك FDA نحو إجراءات السحب الرسمي بسبب مخاوف تتعلق بالسلامة.
أصدرت شركة KISSEI PHARMACEUTICAL CO LTD إشعاراً بالسلامة يوم الجمعة، أفادت فيه بتسجيل 20 حالة وفاة في اليابان مرتبطة بعقار "Tavneos" المخصص للأمراض النادرة والتابع لشركة AMGEN INC. وأوقفت الشركة الشريكة إصدار وصفات طبية جديدة بعد إصابة مرضى بخلل شديد في وظائف الكبد وتلف في القنوات الصفراوية. وتهدد أزمة السلامة هذه أصلاً رئيسياً من أصول Amgen التي حصلت عليها ضمن صفقة استحواذها على شركة ChemoCentryx بقيمة 3.7 مليار دولار.
### تكثيف الرقابة على إصابات الكبد في اليابان أفادت Kissei أن بعض الوفيات المسجلة حتى 27 أبريل تضمنت حالة خطيرة تؤدي إلى تدمير القنوات الصفراوية. ورغم عدم تأكيد وجود صلة مباشرة بعقار Tavneos في جميع الحالات، إلا أن معظم الإصابات الشديدة حدثت في غضون ثلاثة أشهر من بدء العلاج. وقد استخدم ما يقرب من 8,503 مريضاً في اليابان هذا العقار منذ إطلاقه في عام 2022.
