FDA發布處方藥應用程式指引

美國FDA發布新指引,釐清藥廠在開發配合處方藥使用的應用程式及相關標籤說明的規範。該政策旨在維持安全標準的同時減少監管不確定性。

資料照片:2020年8月29日,位於美國馬里蘭州白橡樹鎮的食品藥品監督管理局總部外景。

美國食品藥品監督管理局於週二下午發布新指引,以釐清配合處方藥使用的軟件應用程式之監管要求。該政策確立了具體標準,規範藥物開發者在何種情況下必須提交應用程式內容以供監管審查。該架構旨在減少科技開發者的合規阻力,同時維持患者安全標準。

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